上海市食品药品监督管理局2018年第2期医疗器械监督抽检质量通告 （2018年7月16日） 2018年 第31号 为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2018年第二季度上海市食品药品监督管理局组织对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验198件。现将质量抽检不符合标准...
上海市食品药品监督管理局关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告 根据国务院《关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知》（国发〔2017〕23号文）“强化自贸试验区改革同上海市改革的联动，各项改革试点任务具备条件的在浦东新区范围内全面实施，或在上海市推广试验”的要求，在前期试点的基础上，经研究，...
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》的通知 沪食药监药械流〔2018〕127号 各区市场监督管理局,市局执法总队、认证审评中心、投诉举报受理中心： 根据国家药品监督管理局《关于印发2018年严厉打击违法...
上海市食品药品监督管理局关于本市医疗器械临床试验备案启用“法人一证通”签章的通知 自2018年7月1日起，本市医疗器械临床试验备案启用“法人一证通数字证书”（以下简称“法人一证通”）进行电子签章，现将有关要求通知如下： 一、自实施之日起，本市医疗器械临床试验备案开展无纸化备案，备案人通过上海市食品药品监督管理局行...
上海市《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读（二） 上海市《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称“《试点工作实施方案》”），自2017年12月7日起发布施行。现就实施过程中，企业咨询较为集中的问题解读如下： 1、如何提出医...
关于《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》公开征求意见的通知 根据《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，上海医疗器械行业协会组织行业专家起草，并听取部分企业、临床和研究机...
根据《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，注册人应当购买商业责任险。为方便参与医疗器械注册人制度试点的企业购买保险，特形成以下信息指南，供企业参考。 一、保险产品 商业责任险的购买主体是医疗器械注册人，购买时间是...
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