上海将率先试点医疗器械注册人制度 新华社上海9月13日电（记者何欣荣）13日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息：上海将在深化药品上市许可持有人制度（MAH）改革的基础上，率先试点医疗器械注册人制度，加快创新产品的上市步伐，强化食品药品安全保障。 医疗器械注册人制度，是指符合条件的医...
上海市第二类医疗器械优先审批办事指南 一、适用范围 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定制定本办事指南，适用于本市企业申请第二类医疗器械优先审批。 ...
上海市食品药品监督管理局关于印发《2017年医疗器械监管工作计划》的通知（2017年3月10日） 各区市场监管局、机关相关处室、系统相关直属单位： 现将《上海市食品药品监督管理局2017年医疗器械监管工作计划》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。 特...
按照“四个最严”的总体要求，贯彻“医疗器械全生命周期监管”的理念，坚持“问题导向，聚焦风险，分级监管，责任分明”的原则，落实监管和企业两个主体责任，提升企业质量管理水平和诚信自律意识。 一、监管指标 依据质量管理风险与产品固有风险相结合的二维分级标准，将医疗器械生产企业分为三类四级，按照评定的级别分别采取重点检查、重点抽查、一般...
一、检查频次及覆盖率要求 根据国家食药监总局《医疗器械经营企业分类分级监督规定》（食药监械监〔2015〕58号），现针对不同类别的检查频次及覆盖轨要求。 （一）针对“无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂、设备仪器类等实施三级监管的医疗器械经营企业，及医疗器械进口总代、经营需冷链储运产品企业、上年度存在行政...
为贯彻落实市委、市政府和国家食药监总局对医疗器械使用监管工作的总体部署，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》等要求，结合本市医疗器械使用监管实际，特制定2017年上海市医疗器械使用单位监督检查实施方案。 一...
各市场监管局： 为加强医疗器械经营质量管理，规范我市医疗器械经营管理行为，我局于2015年12月14日制定《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》（沪食药监药械流〔2015〕785号）（以下简称“《实施细则》”）。现根据市政府法制办规范性文件备案审...
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