为做好省内第二类医疗器械注册指定检验工作，依据国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》（2015年第94号）（以下简称《通告》）的规定，现就我省第二类医疗器械注册指定检验工作有关事宜通告如下： 一、湖北省境内第二类医疗器械注册指定检验工作由湖北省...
国家食品药品监督管理总局令 第19号 《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。 局长 毕井泉 &...
第一条为规范医疗器械注册申报行为，提高医疗器械注册申报质量和审评审批效率，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）等相关规定，结合我省实际，制定本规定。 第二条本规定所称医疗器械注册申报人是指经医疗器械生产企业法定代表人授权办理医疗器械注册申请事务的人员，为医疗器械生产企业的...
关于发布湖北省第二类医疗器械注册指定检验办理流程的通告 2016-02-01 为做好省内第二类医疗器械注册指定检验工作，依据国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械注册指定检验工作管理...
鄂食药监文〔2015〕105号 各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局： 依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，为加强医疗器械生产监督管理，指导和规范我省医疗器械生产企业年度生产质量管理体系自查工作，省局制定了《湖北省医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告...
为规范第二类、三类医疗器械生产企业质量管理体系的建立和实施，保持质量管理体系科学、合理与有效运行，省局出台了《湖北省医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。 《办法》共15条，分别规定了管理者代表的概念、管理者代表的任职条件和职责、管理者代表的任命和备案程序等。《办法》规定，管理者代表是指...
法律法规依据： 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号） 3.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43...
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
