市食品药品监督管理局关于印发《武汉市医疗器械经营企业经营场所和贮存运输条件若干规定》的通知 各区行政审批局、食品药品监管部门，机关各处室、各直属单位： 为加强医疗器械经营质量监督管理，规范医疗器械经营质量管理的现场检查工作，积极鼓励支持医疗器械产业发展，根据国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营质量管理规范》（...
各市、州、县人民政府，省政府各部门： 为深入贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，进一步提高我省药品医疗器械审评审批质效和服务水平,加快推动医药产业转型升级和创新发展，结合我省实际，提出以下实施意见。 一、主要目标 &e...
近日，省局发布《湖北省医疗器械注册申报人管理办法》，旨在培养注册专业人员，规范医疗器械注册申报行为，提高医疗器械申报质量和审评审批效率，促进医疗器械产业发展。 《办法》要求，医疗器械注册申报人应有医疗器械专业或具有相应工作背景，熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求等，具备良好的组织、沟...
鄂食药监文〔2016〕93号 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局： 为规范医疗器械注册申报行为，提高医疗器械注册申报质量和审评审批效率，省局组织制定了《湖北省医疗器械注册申报人管理办法》，现印发给你们。请你们督促辖区内企业按照本《办法》要求，完成医疗器械注册申报人备案工...
鄂食药监文〔2016〕94号 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局： 为规范第一类医疗器械备案工作，提高备案工作质量，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，结合我省实际，省局组织制定了《湖北...
为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）、国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号），省局将在全省范围内开展医...
鄂食药监办文〔2016〕34号 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局： 为进一步加强对全省第一类医疗器械备案工作指导，规范全省第一类医疗器械备案工作，省局组织开展全省第一类医疗器械备案工作监督检查，现将有关事项通知如下： 一、检查范围 ...
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