鄂食药监文【2016】77号 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局： 为规范医疗器械流通秩序，全面贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号，以下简称《公告》）要求，省局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治，...
近日，省局印发《湖北省医疗器械经营企业分类分级监督管理实施办法（试行）》。《办法》依据风险管理原则，对医疗器械经营企业分级分类细化了评定标准，明确了省、市、县各级监管部门的职责分工，对医疗器械经营企业的监督检查的频次、范围作出了规定，同时为医疗器械经营企业日常监督检查、飞行检查记录提供了统一格式。 ...
今年3月以来，省局采取多种形式，从提升全省定齿式义齿行业质量管理水平着力，严厉打击定制式义齿生产违法违规行为，全面规范市场秩序。 一是专项检查促提升。组织开展全省定制式义齿生产企业全覆盖检查，对部分定制式义齿生产企业开展飞行检查，累计警告5家，责令整改34家，立案4家，做到检查一家、规范一家。 二是强...
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局： 为规范医疗器械注册申报行为，提高医疗器械注册申报质量和审评审批效率，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等相关规定，我局制定了《湖北省医疗器械注册申报人管理规定》（征求意见稿），现公开征求意见。请组织有关单位和人员进行讨论，并将书面意见或电子版...
3月28日至29日，省局在武汉召开2016年全省医疗器械产品质量监督抽验工作会，部署2016年全省医疗器械抽验重点工作和任务。 省局要求，各地坚持将抽验作为上市后监管的重要手段，与日常监管相结合，充分发挥抽验的技术支撑作用。抽样时，先对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营、使用的资质和产品来源，若发现被抽样单位...
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局： 为进一步增强我省药品医疗器械研发创新能力，提升产品注册政务服务水平，推动全省医药产业转型升级，现就建立药品医疗器械研发创新提前介入机制提出以下意见： 一、总体要求 药品医疗器械研发创新提前介...
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局,局机关相关处室： 根据《省食品药品监督管理局关于建立药品医疗器械研发创新提前介入机制的意见》，为进一步增强我省药品医疗器械创新研发能力，提升产品注册政务服务水平，现决定在全省范围内收集药品医疗器械研发创新提前介入项目。请你们速转发至相关单位，填写《药品医疗器械研发...
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