关于印发江苏省医疗器械生产分级监管实施办法的通知(有效） 苏药监规〔2023〕1号 各设区市市场监督管理局，省局各有关检查分局、直属单位： 为加强我省医疗器械生产监督管理工作，及时有效防范医疗器械生产安全风险，依据国家医疗器械生产分级监管相关规定，并结合我省实际，省局研究...
江苏省药品监督管理局印发关于深化“面对面”对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转若干政策措施的通知 各设区市市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直属单位，省局审评核查各分中心： 经省局党组同意，现将《关于深化&ldquo...
江苏省药品监督管理局关于对第二类有源医疗器械拟上市注册项目实行立卷审查的通告 为深入推进医疗器械审评审批制度改革，贯彻落实省委省政府、国...
关于部分医疗器械生产企业暂停生产的公告 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2022年5月9日至7月15日，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的34家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商，南京道芬电子有限公司、苏州安...
【助企纾困，“面对面”对接服务在行动⑯】加大助企纾困力度，开展第二类医疗器械注册工作集中攻坚行动，他们立下这些flag! 为全面贯彻落实省委省政府决策部署，高效统筹疫情防控和经济社会发展，全力助企纾困，稳经济增长，保市场主体，经研究，省局决定开展第二类医疗器械注册工作集中攻坚行动。本次集中攻坚行动时间为2022年7月...
关于开展江苏省医疗器械生产及其相关企业 高层管理人员法规知识培训和考核的通告 2022年 第14号 为认真落实国家药品监督管理局部署要求，进一步强化我省医疗器械生产及其相关企业法律法规意识和质量意识，全面落实企业主体责任，确保企业高层管理人员法律法规知识的及时更新、业务水平的不断提升，...
关于落实助企纾困政策措施退回药品和 医疗器械产品注册费的公告 根据省政府办公厅《关于有效应对疫情新变化新冲击进一步助企纾困政策措施的通知》（苏政办发〔2022〕25号）中“关于自2022年4月1日至12月31日按现行标准的80%...
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