一、 委托生产要求 1、委托产品要求：医疗器械委托生产是指按医疗器械管理的第一、二、三类医疗器械成品委托生产（出口产品除外）。 2、办理地点：医疗器械委托生产的委托方应当到企业所在地食品药品监督管理部门办理委托生产备案。 委托生产第二、三类医疗器械的，到省级食品药品监督管理局办理备案（江苏境内企业应到江苏省...
第一条 为了规范医疗器械产品质量监督抽查检验（以下简称“监督抽验”）不合格事件的调查处置，切实发挥监督抽验促进生产企业提升质控水平、提高产品质量的作用，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，制订本程序。 第二条 医疗器械监督抽验是指由各级食品药品监督管理部门&nbs...
苏食药监械管〔2015〕202号 各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局），省医疗器械检验所、省局认证审评中心、省局泰州医药高新区直属分局： 为更好地实施国家食品药品监管总局（以下简称“国家总局”）《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（国家总局2015年第18号通告），切实...
依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）及江苏省食品药品监督管理局发布关于《江苏省<医疗器械生产许可证>申请》要求，企业在接到中心核查通知后需提供以下资料： 1、医疗器械质量管理体系核查承诺书...
一、行政许可内容 本省辖区内第二类医疗器械产品注册审批，包括：拟上市产品注册、延续注册、变更注册（许可事项、登记事项）、注册证补办。 二、行政许可依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）&nbs...
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