关于江苏省2021年医疗器械临床试验监督抽查情况的通报 苏药监审批函〔2022〕3号 各临床试验机构、医疗器械注册申请人： 为进一步贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械临床试验监督管理，江苏省药品监督管理局于2021年10月至11月对&ldquo...
关于《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》的解读 一、制定背景 我省是医疗器械大省，企业数、产品注册数以及创新产品获批数等多项指标位于全国前列，省政府“产业强链三年行动计划”确定了50条重点培育的产业链，新型医疗器械是其中进一步做强的30条优势产业链之一。...
江苏省药品监督管理局关于发布 《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》等3个程序的公告 为贯彻落实省委省政府关于鼓励支持医疗器械研究与创新的决策部署，加快创新医疗器械上市审批，促进新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，江苏省药品监督管理局决定对符合条件的医疗器械实施特殊注册程...
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2021年9月13日至10月22日期间，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的28家医疗器械生产企业进行了交叉...
省政府印发关于促进全省生物医药产业 高质量发展若干政策措施的通知 (苏政发〔2021〕59号) 各市、县(市、区)人民政府，省各委办厅局，省各直属单位： 现将《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》印发给你们，请认真贯彻执行。 江苏省人民政府 2021年9月16日 (此件公开发布) ...
关于江苏省2020年第2期医疗器械和药品包装材料质量的通告 为加强药品、医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效,依据江苏省药品监督管理局年度抽检工作计划,我局组织对医疗器械以及药品包装材料生产、经营、使用单位进行了抽检。本次检验未发现不合格药品包装材料。现将抽检中发现的15批次不符合规定的医疗器械信息予以通告(详见附件)。 对上...
关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2020年8月24日至9月30日，对存在质量抽验不合格、不良事件和投诉举报多、未开展质量体系自查或自查零缺陷、质量体系运行差等情况的32家医疗器械生产企业进行了有因飞行检查。经检查和风险会商，现...
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