国家医疗器械质量公告（2017年第27期，总第45期）中不符合标准规定产品处置情况（江苏省） 根据2016年国家医疗器械抽验计划，江苏尊龙光学有限公司生产的软性亲水接触镜（规格型号：PRETTY-V，出厂编号：150516C）经浙江省医疗器械检验院检验，判定为...
关于印发江苏省医疗器械生产企业 重大事项报告程序的通知 苏食药监械管〔2017〕45号 各设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心： ...
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，根据《江苏省财政厅 江苏省物价局关于重新发布我省食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（苏财综〔2016〕108号）和《江苏省物价局 江苏省财政厅转发国家发展改革委 财政部关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（苏价医〔2016〕227号）...
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，省食品药品监管局（以下简称“省局”）将对辖区内在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将有...
关于进一步规范江苏省第二类医疗器械产品注册豁免临床试验评价具体要求的解读 为进一步规范我省第二类医疗器械产品注册中临床评价技术审评和行政审批工作，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床评价技术指导...
审批主体： 苏州市食品药品监督管理局 事项性质： 服务 设定依据： 《医疗...
拟确定生产产品的管理类别可参考以下方法和途径进行分类界定。 一、查看目录确认 （一）登陆江苏省食品药品监管局网站——网上办事——医疗器械类——医疗器械分类界定汇总表，查看医疗器械分类界定意见； （二）依据《医疗器械分类规则》，参考医疗器械分类界定意见，企业可根据拟生产产品特性，综合分析后自行判断确认。 （...
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